Tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka (Dep. Kes RI)
1. tahap seleksi
Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas sebagai berikut:
· Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama
· Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya
· Jenis OA yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.
2. Tahap biological screening, untuk menyaring:
· Ada/ tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat terapetik (pra klinik in vivo)
· Ada/ tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in vivo)
3. Tahap penelitian farmakodinamik
· Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ tubuh
· Pra klinik, in vivo dan in vitro
· Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.
4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses)
· Toksisitas ubkronis
· Toksisitas akut
· Toksisitas khas/ khusus
5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)
· Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia.
· Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik
o Teknologi farmasi tahap awal
o Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan OA
o Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA
6. Tahap uji klinik pada manusia
Ada 4 fase yaitu:
- Fase 1: dilakukan pada sukarelawan sehat
- Fase 2: dilakukan pada kelompok pasien terbatas
- Fase 3: dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebiuh besar dari fase 2
- Fase 4 : post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar